海南定安县灭菌柜验证检测价格便宜-持正检测

　　热工类计量校准:恒温恒湿箱、温湿度计、数字温度计、温控表、温湿度记录仪、盐雾试验机、生化培养箱、蒸汽灭菌器、冰箱、箱式电阻炉、生物安全柜、烤箱、干燥箱、高低温试验箱、老化试验箱、冷热冲击试验机、玻璃温度计、红外线温度计、低温箱、炉温测试仪、热电偶、多点、耐黄变试验机、烙铁温度计、温度巡回检测仪、熔融指数测试仪、加热变形试验机、恒温水槽、恒温油槽、环境试验箱、耐候试验机、ore丝试验机…….lt;/pgt;

　　生物指示剂试验

　　验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，保证物品无菌水平。

　　将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。

　　灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。

　　第三方GMP灭菌柜温度验证、烘箱温度验证、冷库验证、冻干机验证、纯蒸汽验证服务等

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　　三、验证对象

　　四、灭菌器验证方案

　　4.1控温探头比对

　　将校准过的验证探头与该灭菌器内部的控温探头绑在一起，对灭菌器显示温度与温度验证仪检测的温度进行比对，误差在允许范围内。

　　4.2空载热分布

　　在设备空载的情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置，腔室内的温差极值。

　　将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。将腔内合理分成几个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

　　按预定的灭菌程序进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。

　　4.3满载热分布及热穿透

　　装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。

　　装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。

　　两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。

　　4.4生物指示剂试验

　　验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，保证物品无菌水平。

　　将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。

　　灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。

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　　五、库房验证方案

　　针对冷库类设备温度验证：初次投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电挑战试验等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电挑战试验等即可，无需执行空载温度分布；验证时间48h执行1次或24小时执行行3次（建议24小时/3次）

　　装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。

　　装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。

　　两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。

　　灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容

　　本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。本设备内外壁均采用不锈钢板制作，保温层充填纤维酸棉，保温性能良好。箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。

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　　项目创新采用六区设计，主要包括以下创新点：（1）结合以往经验，考虑到每日1万例样本量较大，在样本进入到制备区前设置了一间专用的接收处理间，通过专用传递窗进行传递，也是物流的入口，该区域做负压设置。（2）考虑到生物安全柜的使用寿命周期，从平战结合角度出发，为了充分发挥设备功能，也为了避免空间浪费，划分出了两个标本制备区，即使不做检测，也可作为普通P2实验室进行细菌培养。（3）耗材室兼作弱电机房和监控中心，可以安排专岗辅助人员通过自控系统实现对实验室运行状态进行全面检测，有对讲装置，确保人员安全。lt;/pgt;

　　2 验证目的

　　2.1 检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“GMP”要求。

　　2.2 确认设备性能，检查不同位置热分布情况。

　　2.3 确认干热灭菌、除热原过程的有效性。 3 范围

　　本标准适用于电热灭菌烘箱的验证操作。 4 引用标准

　　规定用于玻璃皿、工器具作热原系统必须保证其暴露（灭菌）温度和时间为80℃、≥2小时。 5 编制依据

　　《药品生产验证指南》国家医药管理局推行“GMP”、“GSP”委员会会编。

　　《烘箱使用说明书》设备生产厂家编写。